在医疗器械出口领域，产品合规是企业进入国际市场的关键门槛，具有不可忽视的重要性 ...

7月15日，由青岛日报报业集团老年生活报有限责任公司打造的医疗器械品牌“青报安和”正式亮相，同步发布呼吸机、家用制氧机、便携式制氧机等三款自主品牌产品，并与甘肃、陕西两家企业签订省级战略合作协议。此次活动不仅是主流媒体在健康服务领域的一次创新实践，更 ...

红网时刻新闻7月14日益阳讯 （通讯员 徐卓）近日，益阳市医疗器械经营企业质量管理专题培训班开班。全市医疗器械经营企业、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者、二级以上医疗机构设备科负责人、市县两级医疗器械安全监管执法人员等260余人参训。

中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者 ...

全球领先的全面质量保障服务机构Intertek天祥集团近日正式宣布，其医疗器械公告机构（Intertek Medical Notified Body）取得突破性进展：成功扩大了欧盟 (EU) 2017/745医疗器械法规（MDR）下的公告机构认证范围，新增了16项MDR代码。

【翔宇医疗预计下半年获多款脑机接口二类医疗器械注册证】7月15日消息，翔宇医疗在投资者关系活动记录表中透露，公司已有两款拿证的脑电采集装置，即脑电图机和便携式脑电图机，非侵入式脑机接口相关产品注册证一般为二类医疗器械注册证。公司正积极推进相关注册工作 ...

戈尔的自膨式覆膜外周血管支架VIABHAN是此前临床上应用的唯一一款覆膜支架，随着戈尔的出局，近期有天津、武汉等多地医生反映，这款支架目前供应越来越紧张，临床上还没有太合适的替代品。

3月12日国家药监局发布的《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》（以下简称《项目检查要点及判定原则》），为医疗器械（含体外诊断试剂，下同）的临床试验检查工作提供了新的指引。该文件已于今年5月1日正式实施。原国家食品药品监管总局于2016年6月发布的《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》、国家药监局综合司于2018年11月发布的《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（以下简 ...

证券之星消息，红日药业(300026)07月15日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。 投资者：贵公司多年来也就生产点血氧仪和心电低端器械，请问在创新的大潮下，是否有能力进军高端医疗器械领域？做过哪些储备？

本报讯（吴迪 王丽娟） 近日，湖南省邵阳市市场监管局出台《医疗器械经营分级监管实施细则（试行）》（以下简称《细则》），创新构建科学分级、动态调整、智慧赋能监管体系，推动医疗器械行业精准化监管与营商环境优化双轨并行，为邵阳市医疗器械产业高质量发展注入新动能。

据介绍，深圳2021年正式启动全国首个UDI信息化追溯平台，以UDI为载体将我市医疗器械生产、经营和使用各环节的信息进行采集和串联，清晰展现我市医疗器械全生命周期流向。另外，市市场监管局还采取国际通用GS1编码，发布《医疗器械唯一标识实施规范》《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》《医疗器械产品标识的分配规则》等地方标准，指导生产企业从源头编码、赋码到UDI码印制以及数据申报，同时通过标准宣贯、在 ...

南昌爱博医疗器械有限公司报告，由于不符合产品技术要求，医用棉签无菌不合格等原因，南昌爱博医疗器械有限公司对其生产的医用棉签(注册备案号:赣械注准20152140266)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件 ...